本文摘要：2014年以来，医疗器械国产化进程经常出现加快态势。

2014年以来，医疗器械国产化进程经常出现加快态势。笔者近日专访得知，一款自律研发的微创心脏瓣膜植入系统，未来将会在今年取得美国药监局和欧盟CE证书的临床审核，这将为日益多元化、国际化的本土医疗器械流经一剂强心针。　　小器械未来将会超越独占格局　　主动脉瓣狭小和关闭不全是一种相当严重的少见老年疾病，随着年龄的升高，患者一旦经常出现症状，生存期约5年左右。既往的外科手术后遗症大、风险低，患者伤痛程度低。

我国大约有100万以上老年主动脉瓣狭小和关闭不全病例，而其中大多数因无法耐受性外科手术而得到有效地化疗。随着社会老龄化日益显著，瓣膜疾病患者如果能早期介入治疗，不仅使得无法忍受外科手术的老龄患者以求化疗，还能解决问题社会医疗开销。　　此前，一名81岁患者不仅患上重度主动脉瓣关闭不全，还拆分脑中风、重度肺气肿、多发性肺大泡、左侧颈动脉几乎道岔、相当严重主动脉弓及髂动脉坏死等老年疾病，曾逃难多地就医，但皆因手术风险很大而被多家医院拒绝接受。

　　该患者后转至复旦大学附属中山医院拒绝接受了经心尖微创主动脉瓣置换术，使用了自律研发的国产瓣膜J。Valve，不开胸，发炎较少，且随后的造影及心超强检查证实，新的瓣膜工作几乎长时间。

据理解，中山医院先前拒绝接受的同类手术，患者平均年龄80岁，术后平均值住院时间仅有5天。　　中山医院微创心血管外科主任魏来回应，经心尖微创主动脉瓣置换术是目前国际上最先进设备、最微创的心脏瓣膜移位技术，不开胸、心脏不时跳跃，大大降低了手术创伤和风险，对高龄高危患者具备极大的优势。

比起国外同类产品，J。Valve定位准确，操作者非常简单，更容易掌控。而且除了运用于化疗主动脉瓣狭小之外，更加可用作化疗主动脉瓣关闭不全，比现在国外产品具有不能相提并论的优势。

　　华西医院心血管外科副主任郭应强在拒绝接受笔者专访时也称之为：在用于进口产品时，就只不过两个不时跳动的人企图已完成瓶盖接入，略为有位移，就有可能再次发生瓣周溢。尽管现在进口产品也在优化，发售了第二代，但是从设计灵活度和用于便捷性来看，国产瓣膜J。Valve更胜一筹。

由于审核程序等，国外近期的产品还并未转入中国市场，如果本土创新性产品能先前上市，将为国内医疗市场带给根本性变革。　　国产瓣膜上市后的价格不会高于进口价格，选入国家千人计划的苏州杰成医疗科技有限公司董事长，也是J。Valve的发明者张极说道，美敦力和爱德华两个国外品牌目前完全独占了插手瓣膜市场，一旦中国的产品能在海外获批上市，不仅能给更好患者带给福音，也能有效地提升我国在高端医疗技术领域的国际竞争力和话语权。

　　国产医疗器械于是以当时　　今年1月份，上海微创医疗器械（集团）有限公司自律研发的第三代药物支架Firehawk冠脉雷帕霉素药物靶向洗刷支架系统取得了欧盟CE证书。Firehawk是集团第一个取得CE证书的药械人组产品，也是微创心血管业务国际化最重要的一步，未来可惠及更加多欧洲及接纳CE证书区域的患者。

微创国际业务副总裁林映卿回应。　　纵观国产医疗器械行业近些年的发展，多元化、国际化已渐渐沦为众多趋势。特别是在2013年，复星医药2.4亿美元并购以色列一家医疗美容器械公司；当年6月迈瑞医疗1.05亿美元并购美国一家成像系统公司。

曾多次是跨国企业并购目标的国内医疗器械公司，就这样开始了一场逆袭战。　　打出集团数据表明，2014年医疗身体健康VC／PE融资的66起案例中，医疗设备融资23起，占到比23％，其中苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司获得黑石融资1.5亿美元。

　　业内指出，和生物制药比起，医疗器械的投资优势在于短期内才可构建相当可观的回报率，而持续火热的医疗器械领域的收购浪潮也让市场看见，高端器械市场发展空间已逐步关上。德邦证券分析称之为，从一批杰出国产器械商在医疗设备高端化的大大探寻来看，未来的国产高端医疗器械几乎有可能构建进口替代，这一过程会有天花板。

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